医疗一类UKCA认证MHRA注册办理周期时间多久

在英国继续使用CE标志： 1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品，制造商不需要做任何事情 2.2019年3月29日后，制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和的产品，使用CE标志，并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前，英国将与业界协商并提供通知。 3.2019年3月29日后，将带有CE标志的产品投放到英国市场，制造商需要这些货物： a.符合欧盟法规设定的基本要求 b.接受有关的合格评定程序（如有需要，包括由欧盟认可机构进行）c.展示相关的欧盟合格标志（例如CE标志）d.附有技术文件或其他记录，以及欧盟的符合性声明或证明（英文）在限制期限内，在英国和欧盟市场销售产品时，制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。 2019年3月29日后，以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志： 1.汽车（车辆型式认证） 2.航空航天（航空安全） 3.医药产品（批量测试药物；药品、医疗器械和临床试验；药品、医疗器械和临床试验的进一步规范；提交医疗产品的监管信息） 4.医疗器械（药品、医疗器械和临床试验；提交医疗产品的监管信息） 5.化学品（管理化学品、化学品的分类、标签和包装） 6.受国家法规管制的物品（非协调物品）

UKCA认证范围：UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧，英国和欧盟市场对某些产品的要求，包括合格评定、标志和标签将会发生变化（不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品）UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。

　　UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。 UKCA认证流程有哪些？ UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行： 1.确定适用的英国法规与标准 2.自我验证产品符合性 3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定 4.检测产品的符合性 5.保存所需的技术文档 6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

 UKCA标志的使用： 1、大部分（但非全部）现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围。 2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。 3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性，制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。 4、如果制造商产品计划由英国符合性机构执行第三方符合性，且未将资料移至欧盟认可机构，在2019年3月29日后，产品进入英国市场需要申请UKCA标志。 5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可，目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。 CE标志的使用： 英国合格评定机构评定的产品CE标志 如果英国没有达成协议就离开欧盟，英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着，如果想在欧盟销售产品，制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前，安排将转移到欧盟认可的机构。