体外诊断医疗器械IVDRA类注册CE认证怎么做

欧盟在本次新发布2017/746，IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

 在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746法规第 V章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌)B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（EntryintoForce）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。

在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的医疗器械CE认证证书，在证书有效期内持续有效；

在强制实施日期后依照旧法规IVDD颁发的医疗器械CE认证证书，在实施日后的2 年失效。

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746法规第 V章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌)B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

体外诊断医疗器械CE认证申请步骤：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

2. 确定该器械的分类(风险分级)

3. 选择相应的符合性评价程序

4. 选择公告机构

5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

6. 确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化

7. 欧盟授权代表。

8. 欧洲注册。

9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

10. 起草符合性声明并加贴CE标志