体外诊断医疗器械CE认证IVDR注册流程和周期

体外诊断IVDR欧盟授权代表要求

一、 欧盟法规IVDR要求下，“授权代表”的定义是什么？

“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其受到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商履行IVDR法规对制造商规定的义务。

二、 “授权代表”的责任和权利有哪些？

1. 需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程；

2. 需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本；

3. 欧盟授权代表自身应遵守IVDR法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务；

4. 如若主管机构提出要求，则必须及时提供必要信息及文档，适用欧盟官方语言，证明器械符合法规要求；

5. 欧盟授权代表应在必要时向制造商转达，授权代表所在地主管机构对于样品及仪器的所有要求，并确认主管机构已收到样品或器械；

6. 应配合主管机构采取任何预防或纠正措施以消除或减轻由器械导致的风险；

7. 当收到来自医护专.业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报时，欧盟授权代表需立即通知制造商；

8. 如制造商违反IVDR法规的义务，则终止授权书。

三、 IVDR要求下，如何变更欧盟授权代表？

为保持欧盟授权代表的连续性和合规性，应在制造商与授权代表之间的协议内详细对“欧盟授权代表”的变更进行明确阐述和规定，协议内至少需要解决以下几个方面的问题：

1. 即将卸任的授权代表，其授权的终止日期为新任授权代表的授权开始日期；

2. 制造商应在所有宣传材料上阐明即将离任的欧盟授权代表的日期；

3. 文件交接、传输的机密性要求；

4. 上一任授权代表授权结束后，其义务转交给制造商或新任授权代表；新任授权代表或制造商处理来自医护专.业人员、患者和使用者对于相关器械可疑事件的投诉和举报。

往期回顾：

欧盟CE第.一期：医疗器械MDR法规、协调标准及认证步骤

欧盟CE第二期：医疗器械MDR技术文档的要求

欧盟CE第三期：医疗器械MDR产品分类规则

欧盟CE第四期：医疗器械MDR CE申请流程

欧盟CE第五期：欧盟医疗器械的标签和说明书至少要有哪些内容？

欧盟CE第六期：产品上市前应该进行哪些测试和验证

欧盟CE第七期：MDR下医疗器械符合性评价路径（认证路径）选择的技巧

欧盟CE第八期：MDR要求的质量管理体系至少要覆盖哪些内容？

欧盟CE第九期：在欧盟MDR法规中，如何理解PSUR？

欧盟CE第十期：如何正确授权一个欧盟授权代表

欧盟CE第十一期：欧盟医疗器械法规：警戒系统的要求

欧盟CE第十二期：上市后临床跟踪计划应该怎么做

欧盟CE第十三期：MDR背景下如何选择欧盟NB（公告机构）

欧盟CE第十四期：欧盟IVDR产品分类规则

欧盟CE第十五期：体外诊断IVDR CE符合性路径

欧盟CE第十六期：欧盟IVD产品说明书和标签如何符合IVDR要求？

欧盟CE第十七期：体外诊断IVDR技术文档的要求

欧盟CE第十八期：IVD产品上市前需要做的验证和测试以及要求

欧盟CE第十九期：体外诊断企业质量管理体系的基本要求