体外诊断分析仪如何办理欧盟CE认证IVDR注册

四、上市后性能跟踪

如果接触过上市后临床跟踪的厂商就会很容易理解体外诊断试剂的上市后性能跟踪(PMPF, post-market performance follow-up)。思路和上市后临床跟踪是一样的，我不知道产品上市后大规模使用会出现什么问题，因此法规要求体外诊断试剂的厂商持续关注产品上市后的临床表现。那么这个工作主要可以通过哪些方式去做呢?

IVDR的附录XIII的Part B给出了具体的信息:

收集客户的信息；

收集文献的信息；

同行实验室对比试验(Ring trial)；

流行病学研究；

检索临床试验数据库；

开展上市后临床试验等等。

如果你认为你的试剂不需要做PMPF那么请给出充足的理由。

五、UDI

对于UDI(Unique device identifier)我相信大家或多或少都有一些了解。IVDEAR在很多场合讲过UDI就是医疗器械的“身份证”，这个“身份证”可以方便医疗器械的追溯。

满足UDI，体外诊断试剂的厂商需要考虑两个方面的要求，一个方面是内部要建立一套UDI的编码系统，另外一个方面医疗器械厂商需要把在欧盟销售的产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记。

第·一方面该如何在内部建立一套UDI的编码系统呢?厂商首先要确定选用哪一家的编码系统，在MDR的条款120中已经提到除非欧盟再特别指定一些UDI的发证机构，那么目前比较成熟的三家发证机构GS1, HIBCC和ICCBBA就被认为是欧盟认可的UDI发证机构。

国内的医疗器械厂商对GS1应该不陌生。GS1就是国际物品编码协会，该协会的主要目的是促进客户、合作伙伴和供应商之间以一套供应链标准语言进行沟通，GS1有主导很多供应链标准的制定。我国的物品编码中心代表中国加入了GS1, 负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。因此如果国内的医疗器械厂商想采用GS1的系统，就可以和中国物品编码中心联系。

另一方面厂商还需要把产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记，这个应该不是很难。在MDR的附录VI的B部分已经非常清楚地列出厂商需要提交哪些信息，看上去等到数据库正式运行之后直接去做递交就可以了。