医疗器械CE认证MDR，IVDR注册办理条件

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表（European AuthorisedRepresentative，简称EAR）是指由境外的制造商明确指定的一个位于欧洲经济区的自然人或法人。该自然人或法人可代表欧洲经济区外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟之所以要求欧盟境外的制造商必须在欧洲指定一个授权代表，是为了实现对医疗器械产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。

需要特别注意的是：制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表，以便主管当局备查。除此之外，有了欧盟授权代表，就可以向欧代所在国卫生部门注册该产品，类似于在我国的药监局注册医疗器械，获得医疗器械注册证书。

出口欧盟的CE(MDR）注册流程

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。

护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册