体外诊断试剂卡申请IVDR-CE认证怎么办理

体外诊断IVDR欧盟授权代表要求

一、欧盟法规IVDR

要求下，“授权代表”的定义是什么？

“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其受到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商履行

IVDR

法规对制造商规定的义务。

二、 

“授权代表”的责任和权利有哪些？

1. 

需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程；

2. 

需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本；

3. 

欧盟授权代表自身应遵守

法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务；

4. 

如若主管机构提出要求，则必须及时提供必要信息及文档，适用欧盟官方语言，证明器械符合法规要求；

5. 

欧盟授权代表应在必要时向制造商转达，授权代表所在地主管机构对于样品及仪器的所有要求，并确认主管机构已收到样品或器械；

6. 

应配合主管机构采取任何预防或纠正措施以消除或减轻由器械导致的风险；

7. 

当收到来自医护专·业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报时，欧盟授权代表需立即通知制造商；

8. 

如制造商违反

法规的义务，则终止授权书。

三、 IVDR

要求下，如何变更欧盟授权代表？

为保持欧盟授权代表的连续性和合规性，应在制造商与授权代表之间的协议内详细对“欧盟授权代表”的变更进行明确阐述和规定，协议内至少需要解决以下几个方面的问题：

即将卸任的授权代表，其授权的终止日期为新任授权代表的授权开始日期；

制造商应在所有宣传材料上阐明即将离任的欧盟授权代表的日期；

文件交接、传输的机密性要求；

上一任授权代表授权结束后，其义务转交给制造商或新任授权代表；新任授权代表或制造商处理来自医护专·业人员、患者和使用者对于相关器械可疑事件的投诉和举报。