一类医疗器械CE认证FDA认证办理流程介绍

首先是CE，在欧盟的法规里面，不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准；所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵盖的不同的类别，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

口罩--今· 天我们说的是医用口罩和民口罩的认证方式与标准要求；

1.一次性医疗口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书

周期：5-7个工作日（如需快通知加急）

认证指令：CE-MDD， 标准：EN 14683:2014 医用

费用：国内和欧盟机构发证书费用不一样，具体费用需要详细沟通

2.一次性民用口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书

周期：5-7个工作日（如需快通知加急）

认证指令：CE-PEE， 标准：EN 149:2001 A1:2009民用

CE标记

CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。

PPE证书模板：

MDD证书模板

FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA注册申请流程：填写申请，说明书（如有）

周期：5-7个工作日

费用两部分组成：2020年FDA官费：5236USD；美国责任人费用：待定

备注：医疗产品一类注册以每年10月1号为FDA的年限，也就是FDA交年费时间，FDA会通过邮件方式通知客户，每年的年费以FDA的报价单为准；