医疗器械CE认证MDR欧代注册办理标准是什么

对医疗器械CE认证，适用的指令有第十四项、第·一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的标准有：

　　1、EN60601-1医用电气设备第·一部分：安全通用要求;

　　2、EN60601-1-1医用电气设备第·一部分：安全通用要求及第·一号修正;

　　3、EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;

　　4、EN60601-1-2医用电气设备第·一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

　　为了医疗器械能够顺利拿到CE证书，亿博检测建议相关企业做好以下3个方面的工作：

　　第·一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。