医疗器械一类CE认证MDR欧代注册办理流程

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。

二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。

获得CE标志的一般程序

目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且重要的事情就是确 认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确

认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明产品符合基本要求。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，

是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商

应根据自己的 实际情况选择为适合的途径。

步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗

器械认证以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。