工厂申请ISO13485医疗器械认证办理条件资料

ISO13485ISO13485就是医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485标准专门针对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程中的质量管理要求进行了规定，旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供安全、有效且符合相关法规要求的产品。

办理ISO13485认证的费用需要多少？

一般企业在办理ISO13485认证的时候，这个几个方面会影响认证费用。

首先费用跟企业所在的行业和规模有关，规模越大，价格会相对更高一些。比如覆盖人数100人的企业收费就会比50人的企业高一些~

其次是场所，企业的审核现场分散在不同的地点，那么地点越多，费用越高。

第三不同机构报价会有所区别，国外机构的费用会比国内机构高，带cnas标的机构会比不带标的收费高。

如果企业为了降低风险，提高认证通过率，需要找第三方咨询机构进行辅导，则还会产生一定的咨询费用。除此之外，项目审核期间产生的差旅费用通常也是由企业进行实报实销来承担的。

办理ISO13485认证的流程是怎么样的？

首先，为了降低风险，提高通过率，企业好先选择一家咨询公司进行辅导~

然后在咨询公司的帮助下建立医疗器械质量管理体系，并通过内审和管评。

再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构，并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。

认证机构受理后，会安排审核员进行现场审核，审核结束以后，一般会进行不符合项的整改，整改完成后，就可以获得ISO13485证书啦~