一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理要求条件

UKCA认证流程有哪些？

　　UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

　　1.确定适用的英国法规与标准

　　2.自我验证产品符合性

　　3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

　　4.检测产品的符合性

　　5.保存所需的技术文档

　　6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

UKCA标志的使用：

　　1、大部分（但非全部）现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围。

　　2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。

　　3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性，制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。

　　4、如果制造商产品计划由英国符合性机构执行第三方符合性，且未将资料移至欧盟认可机构，在2019年3月29日后，产品进入英国市场需要申请UKCA标志。

　　5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可，目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。