一类医疗器械CE认证MDR欧代注册办理条件周期

欧盟CE认证是一种通过相关规定给产品认证之后在符合产品出口认证的一种指令，多数产品申请欧盟认证指令是允许制造商及其代表选择一个或多个进行组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，

欧盟CE认证

符合程序主要有以下三种符合途径。

一、自我声明

　　主要用于没有强制性要求验证的新产品，自我声明需按照所支持的指令与调配标准，由生产厂家或验证机构作新产品评估。

二、验证

　　1、强制性验证大部分的新产品和机械没有必要强制性验证;只不过有一些特定的新产品需有欧盟验证机构所签发的验证证书;另有一些特定新产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。

　　2、非强制性验证(型式验证、测试标志)生产厂家往往授权委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在商品责任上出示正面的、事实的证明，再有拥有技术档案文件的**，与检测报告的核对，也于新产品行销是有利。自发性验证也是需要生产厂家准备符合申报书和附加CE标示。

三、技术文件

　　所有符合模式都需技术文件。欧盟法律要求，加贴了CE标签的新产品投放到欧洲市场后，其技术文件需要存放于欧盟地区供管理机构随时检查。技术文件中所涵盖的内容若有转变，技术文件也应及时地更新。

　　生产厂家或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的准确性。生产厂家通过内部实施工作，来确保新产品的符合性。技术文件在之后的一批新产品制造过后，在一个区域内至少需要留存十年，以备检核。

欧盟CE认证如何查询?

一、欧盟官方查询网址

　　欧盟官方查询网址：欧盟****上提供了所有欧盟CE认证机构的CE指令信息包含指令授权的范围，详情请联系中安质量检验机构客服，我们将竭诚为您服务。

二、NB公告机构

　　NB是指认证机构获得欧盟官方备案批准批准的CE认证机构，有一个认证机构的批准编码，如：意大利NB0865、土耳其NB2292、意大利NB1282等。

　三、指令授权查询

　　NB公告机构指令授权查询：NB指令是指在欧盟CE认证将产品指令的方式进行了分类，如：机械指令MD、医疗器械指令MDD、个人防护指令PEE、压力容器PED等;机构需要具备一定的能力扩展自己的指令范围。

　　通过以上操作企业就很容易识别那个机构是授权机构、那个机构是否有产品认证的授权，企业只要选择了具备认证资格的授权机构，做好CE标志的使用，不管是产品清关还是客户交易就不会出问题了。当然大家可以按照自己的需求找适合自己产品的认证机构，一般建会采取距离越短时间越快的原则即可有效提高认证速度，当然同时也要注意认证的规范。