一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理条件资料

申请欧盟CE认证的步骤

那么如何在自己的产品上打上CE标志，让产品安全出口，让自己安心呢？ ?只需 7 步。

1.确定产品。首先，我们需要确定哪些欧盟指令适用于您的产品，哪些指令或法规可能适用于您的产品。需要考虑以下项目：

a，考虑所有可能的相关指令/法规的范围

b，考虑大多数指令/法规中给出的主要例外情况

c、征求意见并考虑其他人的做法

2. 评估产品。评估和/或测试您的产品是否符合每个适用指令的基本要求。

您必须确保您的产品符合相关欧盟法律的基本要求。只有当产品满足其适用的所有协调标准的要求时，产品才被认为符合相关的基本要求。统一标准的应用完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

3. 修改设计。评估后根据需要修改设计，并在适当时重新测试。

如果在评估过程中发现产品不合规，此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其合规。

4、决定如何维护和保证量产的资质。

如果您的产品要批量生产，那么您还应该考虑如何在整个生产过程中保持合规设计。这包含在某些指令中，并且可能需要由指定机构进行第三方检查（例如，燃气器具指令）。建立正式的质量体系来帮助持续合规也可能是有益的。还应该有一个显示在整个过程中进行了哪些测试和检查的质量计划。这可能包括以下全部或部分内容：供应商进货检查；常规生产线测试（分装和总装）；对成品百分比进行更详细的审计测试。

如何申请亚马逊欧盟CE证书？听我慢慢说。5月12日，亚马逊英国发布公告称，如果卖家想在欧盟/欧洲经济区销售带有欧盟/欧洲经济区以外制造的CE标志的产品，即将出台的市场法规（EU）2019/1020将要求您识别欧盟/基于 EEA 的商品合规联系人（“负责人”）。2021年6月11日前，亚马逊必须通过在负责人控制面板中填写CE标志产品负责人的方式通知亚马逊，以防止FBA入库货件无法进入欧盟/欧洲经济区。

现在，亚马逊欧洲将强制执行 CE 欧洲要求。在没有位于欧盟的负责人的情况下，在欧盟销售带有 CE标志的商品是违法的。

欧盟CE认证简介

CE标志是欧洲共同市场的安全标志。它是声明产品符合相关欧盟指令的标志。 CE 标志表明该产品符合欧洲经济区 (EEA)的健康、安全和环保标准。使用 CE 标志是欧盟成员国销售产品的强制性要求。

没有CE认证有什么影响？

CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口。根据欧盟法律，CE认证是强制性认证，所以如果产品没有通过CE认证，贸然出口欧盟，将被视为违法行为。

1.产品不能过海关

2.被拘留、没收并面临高额罚款

3. 退出市场并召回所有在用产品

4.调查刑事责任并通知整个欧盟

现在亚马逊团队成立了产品合规团队，对通过CE认证的产品进行严格的抽检，所有缺少外包装的产品都会下架。

CE认证所需资料

1、框图；原理图，示意图

二、操作说明操作说明

3. 用户手册；物料清单 (BOM)

4、丝印（版面）；放置

5、标签；天线规格规格）

6. 软件版本/硬件版本