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英国医疗器械UKCA认证MHRA一类注册找哪家机构办理

更新时间
2024-11-03 08:30:00
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详细介绍

UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧将不在采用欧盟CE,采用的英国UKCA标识方案,英国的贸易根据世界贸易组织(WTO)规则进行。UKCA认证用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE认证标志。UKCA标志的使用,英国药品和健康产品管理局(MHRA)担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任。UKCA,英文全称UK Conformity Assessed Marking,中文是“英国符合性评估标志”,是英国的认证标志。产品进入英国市场,必须提前取得UKCA认证,并在产品上施加UKCA标志才是符合英国的产品安全法规的。UKCA认证用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的产品,投放到 英国大不列颠地区(Great Britain,简称“GB”, UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。


对于我们不在英国的企业来说,有以下几件事情需要注意:


一.产品认证


英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的,即:


有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)


医疗器械指令93/42 / EEC(EU MDD)


体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(EU IVDD)


二.UKCA认证流程


1、提交认证申请,确定方案。提供产品详细信息,比如产品照片、说明书、型号参数等,确定UKCA认证测试方案。


2、签订合同,支付预付款,启动认证项目。


3、对产品进行测试并且检查其是否符合英国法规(符合性评估流程),测试一般按照BS标准进行测试。


4、测试通过后,我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,起草建立产品的TCF技术文件。


三. UKCA认证申请资料


申请表,产品规格说明书;确定测试标准,及测试项目;寄送样品;收到样品开始检测,测试通过出具报告及证书。


四.UKCA认证和CE认证可以一起么?


可以同时带有CE和UKCA标记,只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此,受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识,以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。


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