化妆品申请美国FDA注册办理流程费用

化妆品FDA注册

化妆品FDA认证

1. 化妆品办理美国FDA认证，首先要通过企业的FDA注册认证，将企业（包含企业的品牌）在美国FDA管理局备案认证，认证通过后才能申请单个产品的FDA注册认证。

2. 化妆品企业FDA认证流程

A. 填写认证申请表（我司提供）

B. 根据申请表资料在FDA管理局申请注册认证

C. 申请成功后FDA管理局会给到企业认证账号跟密码，通过账号在FDA官方网 址进行查询。

3. 化妆品产品FDA认证流程

A. 提供产品成分比例（包含成分名称+成分百分比+CAS号）

B. 提供产品标签Word档文件包含内容如下：

一、美国对化妆品标签的要求

美国联邦食品和药品管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要内容。凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。现将对化妆品标签的要求摘录如下：

（一） 对标签内容的要求

1．在标签的主显示面

主显示面系指在通常销售的情况下容易看到的标签标识的正面。在该标签的主显示面必须注明下列各项：

（1） 产品名称。

（2） 鉴别项目：包括描述名称或说明产品性质或用途。

（3） 内容物准确的净重：固体、半固体或粘稠状化妆品重量以磅和盎司表示；液体以美国加仑、夸脱、品脱和液体盎司为单位表示。净重也可另外再以公制系统表示。

（4） 警告：如果产品的安全性未经充分检测，就需注明：本产品的安全性未经确定。

2．在标签的信息说明面

通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：

（1） 生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址。地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。

（2） 产品成分：在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。但是对于在专·业机构用于专·业人员的发用产品或化妆品以用在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不需注明成分。

注明成分必须使用英语。成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。属于药品的化妆品，需把活性药品成分排在化妆品成分之前。色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。通常排列次序为：活性药品成分、用量小于等到于1%的成分、色素、其他成分。注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称。经美国联邦食品和药品管理局（FDA）同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。

（3） 警告：美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。

（4）其他警告：为防止对人体健康造成危害，确保使用安全，有的产品还应该有其他需要注明的警告。

（5）安全使用指南：有些产品当被消费者误用时可能带来危害，美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求对于这些产品除需标注“警告”外，尚需说明安全使用方法，以指导消费者正确和安全地使用。

（6）含煤焦油染料的染发剂需按法规规定说明注意事项和斑贴试验方法。

C. 提交有效资料通过认证，可根据登录企业的FDA认证账号在下层查询

4. 认证费用