化妆品申请美国FDA认证流程介绍

正确的化妆品标签和声明对于化妆品在美国的进口和商业成功至关重要，标签问题通常是导致海关放行延误或FDA进口滞留的主要原因。

FDA化妆品注册审查

化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签，违反FDA法规的常见做法是对美容产品的治疗要求不当，化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙，如果不理解这些要求，则会导致FDA采取强制措施。

化妆品FDA注册办理流程-FDA化妆品标签

FDA注册审查要求

FDA Listing Inc.化妆品标签专家将首先对您的产品进行审核，以确保它们满足美国公平包装和标签法FPLA和统一包装和标签法规UPLR定义的包装和标签的一般要求。审查的其他方面包括。

审查与健康相关或与健康相关的每个特定声明，以确保它们不属于FDA药物法规所定义的药物类别。我们会审查直接或间接要求的所有方面，以查看它们是否得到证实和真实，并根据需要提出更改的解释和建议。

审查您的成分是否正确列出，并与FDA可用的化妆品成分资源进行交叉核对，以便在任何先前列出的风险或潜在的FDA警告问题中都应注意。

后，我们不仅从商标的各个方面着眼，而且从美国客户的角度出发。我们可能会根据普通的美国英语为您提供适当措辞的建议，并在普通美国客户的眼中提供设计含义和解释。

如何申请FDA呢？

企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。

美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项：美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

FDA检查重点：

评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统

4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；

3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。