化妆品出口美国FDA认证怎么申请办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
制造商注册
生产或加工化妆品的工厂所有者和经营者现在必须向FDA注册(之前为自愿性),并每两年更新一次注册。值得注意的是,与食品和膳食补充剂制造商的要求不同,只进行化妆品标签、重贴标签、包装、再包装、持有和/或分销相关活动的制造商设施不需要注册。
产品列名
“责任人”(如名称出现在标签上的化妆品制造商、包装商或分销商)必须向FDA列出其每一种化妆品,包括成分和化妆品生产地点的信息,并更新化妆品标签,包括责任人可以通过其收到不良事件报告的联系方式。
强制不良事件报告
责任人有义务在收到严重不良事件反馈后15天内向FDA提交严重不良事件报告,并保持所有与严重不良事件相关的记录至少6年,类似于膳食补充剂和非处方药的不良事件报告要求。与FDA的其他监管产品不同,对于化妆品,MocRA提供了构成报告事件的具体细节,包括感染或“重大缺陷”,如“严重和持续的皮疹,二度或三度烧伤,严重脱发,或在习惯或通常的使用条件下,持续或显著的外观变化,而不是预期的。
安全证据
责任人将被要求保持记录,支持“充分的证据”,以证明化妆品是安全的。根据FDA新制定的掺假判定标准,没有足够安全证明的化妆品将被视为掺假产品。
现行化妆品生产质量管理规范
FDA本次发布了强制性的化妆品现行良好生产规范(GMP)法规,以符合国家和国际·标准。
强制性过敏原标签
MoCRA要求FDA通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香料过敏原。无论化妆品是否受药品或器械法规的约束,这一标签要求都适用。
强制召回
MoCRA授权FDA可以下令强制召回化妆品,如果它确定化妆品可能导致严重的不良健康后果或死亡。
小企业豁免
小企业被豁免于某些法规。FDA将小型企业定义为前三年的平均年销售总额低于100万美元的企业。这个豁免规则不适用于任何从事生产经常与眼睛接触,被注射,用于内部使用,或在消费者习惯或通常和移除的使用条件下改变外观超过24小时的化妆品的责任人或企业。
企业如何应对?
这项立法将对化妆品行业产生重大影响。化妆品公司应准备好遵守更多的法规,小编为化妆品企业提供全方位的合规协助,包括担任美国代理、协助企业注册和更新、化妆品列名和更新、FDA法规指导,帮助公司遵守MoCRA的新法规。
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220