化妆品出口美国FDA认证怎么申请办理

制造商注册

生产或加工化妆品的工厂所有者和经营者现在必须向FDA注册（之前为自愿性），并每两年更新一次注册。值得注意的是，与食品和膳食补充剂制造商的要求不同，只进行化妆品标签、重贴标签、包装、再包装、持有和/或分销相关活动的制造商设施不需要注册。

产品列名

“责任人”（如名称出现在标签上的化妆品制造商、包装商或分销商）必须向FDA列出其每一种化妆品，包括成分和化妆品生产地点的信息，并更新化妆品标签，包括责任人可以通过其收到不良事件报告的联系方式。

强制不良事件报告

责任人有义务在收到严重不良事件反馈后15天内向FDA提交严重不良事件报告，并保持所有与严重不良事件相关的记录至少6年，类似于膳食补充剂和非处方药的不良事件报告要求。与FDA的其他监管产品不同，对于化妆品，MocRA提供了构成报告事件的具体细节，包括感染或“重大缺陷”，如“严重和持续的皮疹，二度或三度烧伤，严重脱发，或在习惯或通常的使用条件下，持续或显著的外观变化，而不是预期的。

安全证据

责任人将被要求保持记录，支持“充分的证据”，以证明化妆品是安全的。根据FDA新制定的掺假判定标准，没有足够安全证明的化妆品将被视为掺假产品。

现行化妆品生产质量管理规范

FDA本次发布了强制性的化妆品现行良好生产规范(GMP)法规，以符合国家和国际·标准。

强制性过敏原标签

MoCRA要求FDA通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香料过敏原。无论化妆品是否受药品或器械法规的约束，这一标签要求都适用。

强制召回

MoCRA授权FDA可以下令强制召回化妆品，如果它确定化妆品可能导致严重的不良健康后果或死亡。

小企业豁免

小企业被豁免于某些法规。FDA将小型企业定义为前三年的平均年销售总额低于100万美元的企业。这个豁免规则不适用于任何从事生产经常与眼睛接触，被注射，用于内部使用，或在消费者习惯或通常和移除的使用条件下改变外观超过24小时的化妆品的责任人或企业。

企业如何应对？

这项立法将对化妆品行业产生重大影响。化妆品公司应准备好遵守更多的法规，小编为化妆品企业提供全方位的合规协助，包括担任美国代理、协助企业注册和更新、化妆品列名和更新、FDA法规指导，帮助公司遵守MoCRA的新法规。