化妆品申请美国FDA认证办理所需资料

2022年12月23日，美国国会通过了一项法案，授予美国食品和药品监督管理局(FDA)对个人护理产品行业的监管权。该立法包括《化妆品监管现代化法案(MoCRA)》中的重要化妆品条款。这是自1938年以来，国会首·次将立法更新为联邦法律，对个人护理产品进行监管。

事件背景：

价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局 (FDA) 通过其数据分析报告称，在2020财年 (FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量带来了一定的挑战，因为当前的法规和资源限制了该机构能够有效防止潜在有害化妆品进入美国分销的能力。

在 2020 财年，FDA 仅能够检查2,823 （不到 1%）个化妆品系列产品。538 (1 9 %) 票被检查的货物因为被发现违反规定，而被拒绝进入美国。很有可能，在未被检查的货物中，许多不符合规定和可能含有有害的产品逃避了执法，流向了美国市场。

与此同时，美国国内生产的商品在进入市场前无需经过任何评估，这是另一个问题。2018 年 4 月，洛杉矶的诈骗犯使用名人凯莉·詹娜 (Kylie Jenner) 商标的品牌名称进行营销的化妆品系列，被发现含有粪便的化妆包。这一事件导致詹纳的姐姐考特尼·卡戴珊游说美国立法者制定更严格的化妆品法规。

在该法案通过之前,《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》赋予FDA对化妆品行业的监督权，但监管权力有限。这项立法现在允许FDA像监管食品、药品和医疗器械等其他行业一样广泛地监管化妆品企业。

法案中包含的化妆品条款要求公司证明其产品的安全性，并授权FDA在化妆品对消费者安全构成风险时审查相关记录。化妆品公司还需要在FDA注册，才能在美国销售产品，并实施符合FDA安全标准的良好生产规范。该法案还包括许多条款，将改变化妆品公司制造产品的方法和程序。

MoCRA修订了联邦食品、药物和化妆品法案(FDA)第Vl章，包括化妆品的新规定。这些规定为FDA赋予了重要的新权力，并且自1938年颁布FDCA以来首·次加强了FDA对化妆品的监管监督。虽然MoCRA不包括化妆品上市前批准要求，