化妆品FDA认证办理需要哪些资料

FDA化妆品新规注册要求：

1、设施登记

MoCRA 要求生产或加工供美国分销的化妆品的“设施”（如 MoCRA 所定义）的所有者或经营者向 FDA 注册该设施，除非适用豁免。对于截至 2022 年 12 月 29 日制造或加工供美国分销的化妆品的设施，且未根据 MoCRA 豁免的设施，此类设施的所有者或经营者必须在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 注册相关设施。 2022 年 12 月 29 日之后制造或加工供美国分销的化妆品，并且不受 MoCRA 的豁免，此类设施的所有者或经营者必须在**从事活动后 60 天内或 2 月 27 日之前向 FDA 注册相关设施， 2024 年，以较晚者为准。所有注册必须每两年较新一次。

豁免设施是指符合 MoCRA 规定的小型企业资格的设施，以及需要向 FDA 注册为药品或器械设施的设施，除非该设施还生产或加工不受 FDA 药物管制的化妆品或设备权限。另请注意，MoCRA 对“设施”的定义本身包括一些例外情况；值得注意的是，仅对化妆品进行贴标、重新贴标、包装、重新包装、持有和/或分销的企业不属于受这些要求约束的“设施”。“设施”定义的其他例外情况包括制造或加工仅用于研究或评估（包括用于生产测试）且不用于零售的化妆品的企业，

指南草案指出，代表一名或多名责任人（例如合同制造商）制造或加工化妆品的工厂只需注册一次，并且工厂为其制造或加工产品的“责任人”[1] 可以注册一次。选择代表该设施提交注册。指南草案列出了提交内容中应包含的信息类别。如果 FDA 企业标识符 (FEI) 已分配给该设施，则 FEI 必须包含在注册提交中。指南草案指出，获得现有的 FEI 应该是准备提交之前的第·一步。

2、化妆品清单

2022 年 12 月 29 日上市的化妆品的“负责人”（按照 MoCRA 的定义）必须在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 提交化妆品清单。对于 2022 年 12 月 29 日之后**上市的产品，负责人必须在**在州际贸易中销售该产品后 120 天内或自 2023 年 12 月 29 日起的 120 天内（以较晚者为准）向 FDA 列出该化妆品。符合小型企业资格的负责人可免受上市要求的约束，化妆品也同样受 FDA 药品或设备主管部门的监管。指南草案附录 A 提供了化妆品类别清单以及化妆品清单中使用的代码。

指南草案还解释说，FDA 不会公开披露产品清单编号、在特定工厂生产的化妆品的销售品牌名称或化妆品生产或加工工厂的工厂编号，但将根据《信息自由法》5 USC § 552 提供所有其他信息。

MoCRA 是美国 84 年来对现有化妆品法规进行的大改革，并确立了许多新要求，例如：

设施登记

产品列表

良好生产规范 (GMP)

安全证明

新标签要求

不良事件报告

保持记录中

根据 MoCRA，FDA 将制定影响化妆品从制造到营销的整个生命周期的法规。新要求包括：

化妆品设施的强制性 FDA 注册

在美国销售的每种化妆品的强制性产品清单

不良事件报告

遵守 FDA 颁发的良好生产规范 (GMP)

记录保存，包括不良事件和安全证明记录

强制召回

香料过敏原声明