激光类产品申请美国FDA注册如何办理

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

美国FDA规定，任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。例如诊断(用X射线系统、激光手术器械，微波炉及手机等。而X射线、微波、无线电波(调频RF)、激光、可见光、声波、超声以及紫外线等都属于由电子放射产品放射出的射线，含有这些射线的产品均需向美国FDA递交年度注册。所以激光清洗机出口美国要做激光FDA注册的。

激光清洗机FDA注册准备资料：

1.产品的名称：提供产品的全称;

2.产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

3.产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

4.零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

5.电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；

6.结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

7.产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

怎么办理激光清洗机FDA注册？具体注册流程如下：

1. 填写FDA注册申请表；

2. 签订FDA注册服务协议；

3. 支付激光清洗机FDA注册服务协议费用；

4. 提交激光清洗机FDA注册资料；

5. 审核通过，获取FDA注册号。