一类医疗器械CE认证MDR欧代协议办理流程介绍

欧盟CE认证简介

标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

医疗器械CE检测认证需要准备的相关技术资料

1、产品使用说明书。2、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。3、产品技术条件(或企业标准)。4、产品电原理图。5、产品线路图。6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。

医疗器械CE检测认证办理方式

1、分析医疗器械特点确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。2、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。5、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。6、正确选择一家医疗器械CE认证咨询服务公司

有的企业在办理医疗器械CE认证咨询师，一味的寻求低价，而忽略了高品质的服务质量，将医疗器械认证咨询交给一些缺少经验的企业操作，结果不仅服务质量下降，更严重的是浪费了更多的人力和物力成本而办不下来认证，所以选择好一家高素质高品质服务的医疗器械CE认证咨询服务公司会你省时省力，快速办理医疗器械CE认证。

医疗器械CE检测认证办理步骤

首先解除一个误解，电商也好，还是自己实际出口到欧盟，都需要对物品进行CE标准检测。那么流程是一样的：1、填写申请表、提供产品图片和材质清单，确定产品符合的指令和协调标准。2、确定产品应符合的详细要求。3、准备好测试样品。4、测试产品并检验其符合性。5、起草并保存指令要求的技术文件。

6、测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书报告。加贴CE标志并做EC符合性声明。

医疗器械CE检测认证办理周期及有效期

无线CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要3-6个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。

认证其实没有相对意义的有效期，CE-RED认证有效期都是根据此产品的标准什么时候到期而到期。没有说具体规定哪天，一个标准什么时候到期，是欧盟规定的，至于什么时候更改，只能等欧盟下通知而定，产品一般情况至少可以用半年到一年，因为新规定出来后，旧的规定，也可以使用半年到一年不等。