TEMU跨境美国化妆品FDA注册怎么做

一、如何获得FDA认证如何获得FDA批准取决于在美国营销的产品类型，FDA不要求FDA批准所有类型的产品，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。

1、FDA批准食品，饮料和膳食补充剂

FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂，在美国分销产品之前，食品设施无需获得任何类型的认证或批准，食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品，新的食品添加剂确实需要FDA批准，希望在他的产品中使用新的食品添加剂，将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。

2、FDA批准药品

新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。

3、如果新药不符合专论，则需要FDA批准，要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA，然后，如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物，在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）禁止的行为。

4、虽然FDA批准新药，但该机构不批准复合药物，药品企业必须在FDA注册并列出其产品，但注册和上市均未表明FDA批准该企业或其品。

二、FDA批准医疗器械

1、FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类；III类设备是风险高的设备，也是需要FDA上市前批准的设备，III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。