美国FDA化妆品注册办理要求有哪些

2023年美国FDA化妆品企业及产品注册办理

2023年8月7日，根据《2022年化妆品现代化管理法》(MoCRA)的要求，美国FDA发布了化妆品企业注册和产品列名指南草案，同时确认FDA预计在2023年10月发布新的电子提交门户，用于提交注册和产品列名申请。

该草案包含了化妆品制造商关注的注册和产品上市关键信息，包括：谁提交注册，需要提交哪些资料，如何提交，何时提交等，以帮助制造商了解化妆品在美国上市的基本要求。

谁负责注册提交？

企业注册：

美国FDA要求所有在美国销售的化妆品生产或加工参与方均需要提交企业注册。若制造商或加工方为多个合约制造商加工化妆品，无需重复注册。

产品列名:

产品列名有化妆品责任人负责提交。责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称相关法规出现在化妆品的标签上。

需提交哪些资料？

除了常规的企业信息和产品信息外，FDA要求在提交企业注册之前申请FEI识别号和邓白氏编码。

如何提交？

除了正在开发的电子提交系统外，FDA正在开发一种纸质提交方式作为备选提交工具。

何时提交？

企业注册：

2022年12月29日之前生产或加工化妆品出口美国的企业应在2023年12月29日之前完成企业注册；2022年12月29日及之后生产或加工化妆品出口美国的企业应在从事经营活动的60天内完成企业注册，或是2024年2月27日之前，以较晚时间为先。

产品列名：

产品2022年12月29日之前上市美国的企业应在2023年12月29日之前完成产品列名；产品2022年12月29日及之后上市美国的企业应在上市后120天内完成产品列名，或是2023年12月29日往后的120天内，以较晚时间为先。

产品兼有化妆品和药品功能的产品注册？

无需提交企业注册和产品列名。需要按照药品进行注册。

化妆品企业注册和产品列名是否要收取官方费用？

不收取官费。