一类医疗UKCA认证MHRA注册办理有效期几年

技术文件要求

　　1、记录保存

　　制造商或其授权代表（法律允许情况下）必须保存证明产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，必须保存10年。

　　保留的文件将取决于产品相关的具体法规，但必须保存以下内容的一般记录：

　　◆ 如何设计和制造产品

　　◆ 如何证明产品符合相关要求

　　◆ 制造商和任何储存设施的地址

　　英国市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查产品是否符合法定要求。

　　2、英国符合性声明（UK DoC）

　　UK DoC是一份必须为大多数合规带有UKCA标志的产品起草的文件。

　　在文件中，制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）应：

　　◆ 声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求

　　◆ 文件上有制造商（或英国授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息