一类医疗UKCA认证MHRA注册办理有效期几年
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
技术文件要求
1、记录保存
制造商或其授权代表(法律允许情况下)必须保存证明产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,必须保存10年。
保留的文件将取决于产品相关的具体法规,但必须保存以下内容的一般记录:
◆ 如何设计和制造产品
◆ 如何证明产品符合相关要求
◆ 制造商和任何储存设施的地址
英国市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查产品是否符合法定要求。
2、英国符合性声明(UK DoC)
UK DoC是一份必须为大多数合规带有UKCA标志的产品起草的文件。
在文件中,制造商或其英国授权代表(法律允许情况下)应:
◆ 声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
◆ 文件上有制造商(或英国授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息
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