一类医疗器械CE认证MDR技术文件申请资料

认证流程如下：

一. 认证申请

二．TD文件审核(可以选择在现场审核之前或期间对TD文档进行评估，但基本都是提前进行的)

三．现场审核（完整的 QMS）

四．颁发的MDR 证书

型式试验模式路线的认证流程如下：

一. 认证申请

二. TD文件审核

客户提交技术文件

三. 产品检测

1 制定检测计划

2.产品检测

四．颁发的MDR证书

路线产品的认证流程如下：

一. 认证申请

二. 审核（生产质量管理体系）

三．TD文件审核

四：发放证书

因为手上的资料都是PPT，说明比较简单，我只能整理到这个程度。