医用推车,担架申请CE认证MDR欧代注册有效期几年
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-30 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
一类医疗CE-MDR认证办理流程
CE认证是对于欧洲市场的一种强制性产品安全认证。CE-MDR (Medical DevicesRegulation)是欧盟针对医疗器械颁布的新规定,将于2021年5月26日起正式实施。对于所有销售至欧洲的一类医疗产品均需获得CE-MDR认证后方可销售。本文将介绍一类医疗CE-MDR认证的办理流程。
CE注册
需要在欧代网(www.oedi.com)注册账号。在注册账号时,需选择CE认证的类型及范畴。如需办理一类医疗器械CE认证,则需选择“医疗器械”和“一类”。
注册完成后,需提交各项资料,如产品说明书、标识及标签、测试报告等。也需要选择认证机构,这需根据认证机构的性、价格等方面进行选择。
欧代注册
接着,需要在欧盟专门的CE认证注册机构欧代网(www.ec.cfsa.org)上提交申请。需要登录欧代网,填写相关信息,支付注册相关费用。审核通过后,欧代注册机构将为您颁发欧盟认证授权书。
CE-MDR认证
后,需在认证机构(如TUV、SGS等)登记申请,提交相应样品及文件,进行CE-MDR认证。在认证过程中,需满足严格的安全、性能、生产等要求,通过后方可获得CE-MDR认证证书。
一类医疗CE-MDR认证办理流程繁琐,需要进行多次申请、审核、测试等流程。但认证的获得将使产品面向欧洲市场,具有更大的销售优势。因此,在准备申请CE认证之前,需认真了解整个认证流程,以便更好地进行准备。
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