一类医疗CE认证ISO13485认证办理多少费用

CE认证简介

CE认证是一种认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。

在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。

CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。

众所周知，所有进入欧盟市场的器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把器械产品分为*Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、*Ⅲ类，*Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa类、*Ⅱb类、*Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即**由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证。

市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，性和性能。

代理医疗器械CE认证程序、内容

欧盟把器械产品分为四类，即：*Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、*Ⅲ类。*Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类、*Ⅱb类、*Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，**ISO9000+ISO13485质量体系认证，且的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。