一类医疗器械CE认证MDR欧代协议如何申请办理

康复器械电动轮椅、电动病床CE MDR中TCF技术文件怎么编写？

康复医疗器械，包括：

电动轮椅、手动轮椅、助行器、电动床(Electric Bed)，手摇式病床(Manual Bed)，平型病床（FlatBed），儿童床(Pediatric Bed)，**/新生儿床(Infant Bed)，医用转移车(Patient TransferStretcher)，担架车（Stretcher Trolley），医用车(Medical Trolley)，医用柜(MedicalCabinet)，检查床(Examination Bed)，妇科检查床(Gynecological bed)，医用椅(MedicalChair)，医用凳(Medical Stool)，餐桌(Bed Table)，医用屏风(BedScreen)，输液架(Infusion Stand)，床垫(Mattress) ，骨科牵引床(OrthopedicTraction)，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？

我们可提供欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务、MDR技术文件编写、MDRCE认证、符合MDR法规欧盟授权代表服务张** 1376电1945话860

出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO9001/13485体系认证，部分国家，还有自己特殊的规定。

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。