一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理材料

产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

要满足这些要求，通常需要专*业咨询机构和专*业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保.通过整改验证。

2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》（MDR）正式生效，为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规（医疗器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016

产品的型式试验 TYPE TESTING