轮椅申请CE认证MDR欧代协议办理流程步骤

2.面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些？

　　2.1 Devic Description产品描述

　　2.1.1 MDD法规对技术文件的要求：

　　1）本术文档所涵盖的产品和及所有型号。

　　2）预期用途，预期使用者和预期患者人群；待治疗的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；

　　3）关键性能；

　　产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。

　　所有配件清单

　　产品分类和分类理由

　　符合性评估路径

　　规定包装效期

　　规定的产品使用寿命

　　4）关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

　　关于产品含/不含药物的声明

　　关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

　　关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。

　　5）欧盟代表的详细信息

2.7.2 MDR法规对技术文件的要求：

　　1）加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

　　2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。

欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍

　　2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械MDR法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

　　电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。

　　轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？

　　MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。