一类医疗英国UKCA认证MHRA技术文件申请准备资料

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册。

英国之外的制造商必须任命一位英国负责人，英国负责人负责将产品向MHRA注册。

英国医疗器械注册：

根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。因此，在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

除了上述规则和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。

英国医疗器械制造商和供应商的要求：

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的重要方面之一，是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关，包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。

本MHRA指南涵盖的重要方面之一是变更通知义务。根据该文件，医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构：

注册地址，

公司名称，

公司的类型（法律形式），

设备列表（例如，添加新设备），

体外诊断医疗设备的状态，

更改授权代表。

如前所述，根据一般规则，变更申请必须遵守上述应付费用。但是，MHRA还指出，在不适用费用支付要求的情况下，存在某些例外情况，即：联系人详细信息的更改，向注册设备中添加产品，以及从注册记录中删除医疗设备或产品。

总结上面提供的信息，本MHRA指南描述了与医疗设备制造商及其授权代表的注册有关的关键方面。该文档还提供了有关资格标准和变更通知规则的详细说明。

为了使医疗器械进入英国市场，MHRA将负责英国的器械监督。市场监督活动将由MRHA进行，但是它们将不再是欧盟市场监督系统的一部分，也不会自动遵循欧盟法院的裁决。因此，我们可能会看到英国和欧盟市场之间存在一些差异。