企业办理ISO13485医疗体系认证的重要性

ISO13485认证风险管理

1 目的

加强对产品安全和风险的控制，以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。

2 适用范围

本程序适用于手术盒和一次性药匙生产及服务的整个过程。

3.定义（无）

4 职责

4.1 工程部为本程序职责部门。

4.2 工程部负责人负责对产品的安全风险进行分析，负责对产品安全在过程控制和工艺方面的风险分析和控制。

4.3 行政人事部负责组织全公司各级人员的产品安全性责任方面的培训。

4.4 有关责任部门负责对涉及产品安全责任的措施实施。

5 工作程序

5.1 产品安全责任

  产品安全责任原则应包括以下内容：

a)   与罪责有关的责任，如：对顾客给予产品安全方面的提示举证责任。体现为举证责任倒置，即举证责任者在被告方；

b)   与罪责无关的责任，即本厂因产品缺陷引起的间接损害的责任；

c)   有事实/证据证明，生产和检验过程应用了当今的技术，而不仅于满足产品标准；

d)   对各级管理人员和员工明确了安全责任；

e)   对涉及产品安全的材料及产品的检验记录文件作了归档并规定了保存的年限（如检验文件存档）； 

f)   对涉及产品安全的材料及产品明确了追溯程序，并限制了损害的扩大。

g)   对顾客在使用产品时，可能存在的风险在质保卡中予以说明。