义齿，假牙办理CE认证MDR技术文件申请所需资料

五、器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。

Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则

Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。

Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。

Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。

Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。

此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。

六、器械的通用安全和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL RE 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III RE REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。