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医用担架,病床怎么做CE认证MDR技术文件

更新时间
2024-11-27 08:30:00
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采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”


风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)


欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。


风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。


对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式 A以外的其它模式, 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。


模式 A 以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样 检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过 程,并出具相应的 检测报告,证书等。


目前,已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可, 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下, 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。


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