医用防护服申请CE认证MDR一类注册办理步骤

防护服整体分为两大类，分别是通用防护服和医用防护服。通用防护服归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用防护服则归属于MDD医疗器械指令的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧洲都是必须要做CE认证的。

二．防护服CE认证的流程

第1步：认证申请；

第2步：根据欧盟EN标准进行样品测试；

第3步：起草技术文件，发证；

 第4步：制造商在产品上施加CE认证标志。

三．防护服CE认证的费用

因为测试费需要根据具体送检产品的型号参数等具体情况而定，相关具体费用可以联系我司的工作人员确认。（见文章底部）

四．防护服CE认证的检测要求

通用防护服归属于PPE个人防护用品指令管控，测试标准为：BS EN ISO 13688-2013《防护服 一般要求》。

医用防护服归属于MDD医疗器械指令管控，测试标准为：BS EN 14126-2003《防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法》。

防护服的测试项目一般包括：性能检测，防护等级检测，微生物检测，气密性检测，防火等级检测，安全性检测，使用寿命评估检测，老化检测，防尘检测，面料检测，质量检测，出厂检测，色牢度检测，燃烧性能检测，抗穿刺性能检测，撕裂性能检测等。