医疗CE认证MDR技术文件申请 西班牙卫生部注册

CE 认证程序

1. 确认出口国家

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确认认证所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须 采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除）；已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正， 以便符合欧盟新的法律 要求。

4、确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。