双摇医疗床如何办理欧盟CE认证MDR技术文件

CE认证费用与产品指令

　　一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。

认证费用

　　CE认证费用的主因

　　CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。

　　选择CE认证机构

　　CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

　　国内发的CE认证证书：

　　点：性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。

　　第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。

维护与更新

　　（Technical Files)

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　技术文件通常应包括下列内容：

　　a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

　　b . 产品的型号，编号。

　　c . 产品使用说明书。

　　d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

　　e . 产品技术条件（或企业标准）。

　　f . 产品电原理图。

　　g . 产品线路图。

　　h . 关键元部件或原材料清单。

　　i . 测试报告 (Testing Report）。

　　j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

　　k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

　　l . CE符合声明（DOC）。