一类手术器械申请澳大利亚TGA注册办理申请条件

四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准

　　1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》，给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;

　　特别提醒：AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准，但化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准，本标准相关测试方法会逐步被ISO标准替代，因此也可借鉴参考ISO标准。

　　2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表

　　标准号 名称

　　AS 3789.7-1996 卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装

　　AS 3789.3-1994 医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装

　　AS 3789.2-1991 医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装

　　AS/NZS 4501. 2-2006 职业防护服-一般要求

　　AS/NZS 4011. 1-2014 一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范

　　AS/NZS 4011. 2-2014 一次性医疗检查手套：聚氯乙烯手套规范

　　五、澳大利亚监管及出口须知

　　澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后才 可以销售。

　　根据澳大利亚《医疗用品法》规定，所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。

　　TGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按 照符合性审查程序进行审查。

　　对低风险的医疗器械，由企业自行进行评估，只要符合质量和安全条件即可进入市场，但要提供相关文件证明其安全有效，并进入医疗用品注册系统，进行编号管理。大多数的器械按备案方式进行管理，通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。

　　普通口罩用品基本上属于低风险的范畴，可以通过备案进行销售。

　　六、澳大利亚TGA证书办理流程

　　在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPonSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)来完成，其合规流程为：

　　(1)指定SPONSOR：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。

　　(2)完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

　　(3)提交TGA进行备案;

　　(4)获得证书。

　　特别提醒：澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。