医用助便椅，集尿袋申请CE认证MDR欧代注册周期

CE认证技术文件：欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其CE认证技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境监督机构随时检查，技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

CE认证技术文件通常包括下列内容：

1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）名称、商号、地址；

2、产品的型号、编号；

3、产品使用说明书；

4、安全设计文件（关键结构图，即能反映爬升距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）；

5、产品技术条件（或企业标准）；

6、产品电原理图；

7、产品线路图；

8、关键元部件或原材料清单；

9、测试报告；

10、CE符合声明。