贸易公司申请ISO13485医疗体系认证办理条件

在ISO13485验证管理体系标准文件中，相关开发设计认证与确定是无法区别又非常容易弄混的术语。写一篇文章，供各位参照。

ISO13485验证管理体系中"认证"与"确定"的差别：

认证（Verification）和确定（Validation）是医疗设备开发的关键构成部分，也是十分非常容易搞混的两种定义。文中致力于协助从业人员搞清楚二者之间的差别。

认证(Verification):根据给予客观性直接证据对要求规定已获得考虑的评定。

确定（Validation）的含义:根据给予客观性直接证据对指定的期望主要用途或运用规定已获得考虑的评定。

“认证”和“确定”全是评定。但是，“认证”是要证实商品是达到要求标准的，而“确定”是要证实商品达到其期望主要用途或运用规定，也就是说，“认证”是要证实大家“搞好”商品，“确定”是要证实大家“做的设备好”。

认证重视“全过程”，确定重视“结论”

认证(Verification) －－－Are we producing the product right?

确定(Validation)  －－－Are we producing the right product?

例如有客户说她们要想一把外型漂亮、牢固结实的凳子，如果我们来产品研发得话，那麼：

外型漂亮、牢固结实的凳子；

大家做产品研发得话，不可以发生模棱两可、含糊不清的键入，怎样的外型是耐看的？怎么才叫牢固经久耐用？这种我们都要定下来，例如通过销售市场开展调研大家发觉99%的灰黑色凳子大家都感觉漂亮，那麼咱们就界定商品色调为灰黑色，自然，这种也需要征求顾客允许；牢固经久耐用得话，一般人重量不超过200kg，我们可以设置凳子能承载300kg的工作压力，并且有效期限（保存期）为5年。那大家的键入就确认下来了：灰黑色，能承载300kg的工作压力，有效期限为5年，对于需不需要带车轮子没有在大家考虑到范围内，但大家一定要充分考虑暗含的键入。

新产品开发进行后，我们要做的校验是：看导出是不是合乎键入，我们要查验商品是不是为灰黑色，是不是能承载300kg工作压力，有效期限是不是做到5年，假如那些都合乎，那麼咱们就“搞好”商品了。

而我们要做的确定是：把设备给顾客看或是送至销售市场上，使其分辨是不是外型漂亮，用一段时间分辨是不是牢固经久耐用，假如都合乎得话那就“做的设备好”。

这儿就是以一把椅子简易做一个事例有利于我们了解，大家医疗设备的键入要相对性比较复杂的多，也全方位的多。

针对ISO13485验证规范及验证主题活动而言，把握好认证和确定的差别是基础规定，诸位朋友尽量把我也好如下所示二点：

确定（Valiadation）

许多是以客户的方面或是可以是仿真模拟客户视角来检验设备是不是和顾客需要的一致。

认证（Verification）

许多是以开发设计方的方面来做审查、測试来检验设备的要求、软件架构设计等领域是不是和键入规定的一致。