浙江工厂办理ISO13485医疗体系认证多少钱

程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具性特点。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度;

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下: 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。