双摇医疗床CE认证MDR欧代注册办理所需资料

●针对进入欧盟销售的产品，至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人：

(1)制造商在欧盟境内；

(2)进口商（针对制造商不在欧盟境内的情况）；

(3)制造商的授权代表；

(4)当以上3点所述的三个角色都不存在时，产品的服务提供者（Service Provider）就要来担当此产品负责人的责任。

注：此公司或人员需在欧盟境内，目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司，并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题，可联络到此公司或人员。

●针对进入欧盟销售的产品，至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上，或包装上，或随产品一起出货的文件上：

(1)公司名或欧盟代表的人名；

(2)注册商标名称或商标标识；

(3)联络方式至少包含通信地址。

●产品负责人需要承担的责任：

(1)确保产品符合所有适用的欧盟法规要求，并保存好DOC符合性声明和技术文档；

(2)当监管当局有需求时，用对方能理解的语言提供所有相关产品资料；

(3)当发现产品有潜在风险时，主动跟监管当局汇报；

(4)针对不合规的产品，需要与监管当局一起实行相关补救措施。