一类医疗器械CE认证MDR注册申请流程和周期

CE认证的操作流程:

1.生产商有关试验室(下称试验室)明确提出口头上或书面形式基本申请办理。

2.申请者填好CE-marking申请表格，将申请表格,产品使用说明书和技术资料一并交给试验室(如果需要还规定申请企业给予一台样品)。

3.试验室明确检测标准及检测项目并价格。

4.申请者确定价格，并把试品及有关技术资料送往试验室。

5.申请者给予技术资料。

6.试验室向申请者传出收费通知，申请者依据收费通知规定付款认证费。

7.试验室开展产品检测及对文件进行审查。

8.技术资料审查包含:a文档是不是健全。b文档是不是按欧盟官方用语(英文、法语或法文)撰写。9.假如技术资料不健全或没有使用要求语言表达,试验室将通告申请者改善。

10.假如实验不过关，试验室将及时联系申请者，容许申请者进行产品改善。这般，直至实验达标。申请者解决原申请办理里的技术文档开展变更，便于体现变更后的具体情况。

11.此页第9、10条所涉及到的整顿花费，试验室将为申请者传出填补收费通知。

12.申请者依据填补收费通知规定付款整顿花费。

13.试验室向申请者提供产品检测报告或技术资料(TCF)，及其CE合乎证实(COC)，及CE标志。14.申请者签定CE确保自我声明，并在产品上粘贴CE标识。

CE认证的全新政策法规：

新法规含有 CE标识的产品必须具备在欧盟责任人做为产品合规手机联系人；在2021年7月16日以后，在欧盟市场销售含有CE标志的商品但却没有欧盟国家责任人归属于违纪行为！欧代，都还没进行办理新老客户，请抓紧申请办理哦！以防耽搁时间

亚马逊平台CE合规性办理流程

1、鉴别产品应用命令和整合规范；

2、鉴别每一个命令中对产品特别要求；

3、明确商品有没有必要再交给欧盟国家特定组织CTB开展质量认证；

4、检测商品，明确产品合格；

5、编写技术资料，留意每一个命令对技术资料的要求不一样。

亚马逊平台CE认证产品检测报告申请办理的必要性

从法律上讲，DoC必须再次销售商品时制作出来。结合实际，DoC主要是在海关部门进到EC土地资源时进行。除此之外，政府（市场监督管理）将为生产商和采购商传出建议，确保在出事故或影响问题的时候生产制造DoC。如果你生产制造OEM产品，DoC很有可能可以促进你的顾客接纳我们的产品。

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