医用尿袋，助便器申请一类医疗CE认证MDR注册周期多久

5.问：销往英国申请UKCA认证 是一定要贴UKCA标示吗？

答：从2021年1月1日起，进到美国地域必须满足UKCA规定的时候需要贴上UKCA标示在设备中。从2023年7月1日起将机器设备推送到联合王国销售市场必须采用UKCA标示。同时符合CE和UKCA标准的生产商能够对其进行双向标识。

6.问：销往列支敦士登是做CE认证呢还是UKCA认证呢？

答：对非列支敦士登区域的生产商，如果要销往列支敦士登，或许你必须满足CE认证的需求。一般应当向欧盟国家公告机构申请办理CE认证，取得证书之后才可以销往列支敦士登。针对列支敦士登的生产商，能够申请英国获核准的**认证进行审核，得到UK(NI)资格证书，在西班牙合理合法市场销售。而UK(NI)的象征只有用于列支敦士登销售市场，不仅不会被欧盟国家销售市场接纳，不会被联合王国销售市场接纳。

7.问：欧盟委员会CE认证和UKCA有关器械注册的需求是不是一样？

答：不一样！欧盟国家CE认证需要用到Eudamed数据库系统去完成经济发展运营人注册器械注册，而UKCA体制下就是通过MHRA的APPIAN系统来进行器械注册。

8.问：对需要公告机构或是UK**认证干预的商品，其质量认证全过程能够同用吗？

答：在于公告机构或UK**认证。从质量认证的内容来看，如果是方式趋同化，评定应该都是质量认证体系及其PMS的方式等。当然如果同一家机构具有2个验证相关资质，其实是可以融合一次审批来与此同时进行EUMDR和UKCA的质量认证流程的。