医用病床，担架申请CE认证MDR一类注册有效期查询

MDR与英国的UKCA的差别都不太搞清楚，大家就带一些问题来帮助大家了解他的不同点。

1.问：欧盟国家MDR政策法规中的

CE认证

可替代英国UKCA认证 吗？

答：CE认证只是针对原先欧盟国家的认证，而UKCA仅仅适用英国认证体系。因此CE认证替代不了UKCA认证的。

2.问：欧盟授权代表可替代美国合规负责人吗？

答：如果以前的欧盟授权代表并不是在美国登记注册的，那你必须此外在美国任职合规负责人。也就是说，推广至欧盟成员国/地域的产品必须具备CE标志及欧盟国家合规负责人，若与此同时销售到美国，则需要此外具有UKCA标示及美国合规负责人（美国法定代理人）。

3.问：针对一类器械，欧盟国家MDR技术资料可替代UKCA技术资料吗？

答：不好！欧盟国家MDR参考的政策法规是2017/745/EU，而UKCA参考是指 UK MDR 2002政策法规。而UKMDR 2002的本质具体内容更为趋同化于原先的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC内容。因此，EUMDR文档不可以取代UKCA的技术资料。

4.问：一类器械是不是可分别在美国和欧盟国家进行申请？

答：在于您商品要出口地域。如果想出入口美国地域，那就需要在美国的主管当局MHRA开展UKCA申请注册；如果你出入口是指欧盟地区，则需在欧盟国家地区主管当局进行申请。