体外诊断CE认证IVDR注册办理申请条件

IVDR CE认证流程以及办理周期

随着生物医学科技的不断发展和进步，市面上的医疗器械也在不断获得更新、改进和提升。但医疗器械的质量和安全问题也越来越受到广泛关注。在欧盟地区，医疗器械的质量和安全问题被认为是*为重要的，并且必须要获得相关的认证才能够流通和销售。而IVDR CE认证就是医疗器械在欧盟地区流通和销售的必要认证之一。

一、IVDR CE认证介绍

IVDR全称为In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，是一种临床实验室诊断医疗器械。该类医疗器械被定义为用于对人体样本（例如血液、尿液和组织样本）进行实验室检测，以获取有关人体状况的信息。IVDR CE认证是欧洲对这类医疗器械强制性规定的认证程序，它是欧洲理事会发布的新一代医疗器械法规MDD（Medical Device Directive）的更新版。

二、IVDR CE认证适用范围

在欧盟地区，所有销售到欧洲市场的IVD类医疗器械都必须获得IVDR CE认证。包括血液检测系统、器官移植检测、癌症诊断、质控品和参考物质等等。

质量管理体系审核阶段：

在法体系审核时，会借助约100项的检查表对IVDR的符合性进行审核，下面是一些主要审查点：

●PRRC 法规负责人。

●UDI 的要求。

●上市后监督、警戒系统的要求。

●是否有及时了解*新指南性或法规文件要求，并进行实施。

●各种计划/方案，包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划。

技术文件审核阶段：

●提交完整、清楚的技术文件可以缩短技术文件评审所需时间，也将会减少技术文件评审费用。

●建议制造商参照《IVDR documentation submission》中的要求，来准备技术文件的内容，需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件，以便评审人员能迅速找到相关的内容。

●请参照欧盟协调标准提供符合性证据。

●有关安全性能摘要（SSP），常见的问题有下面几种：如何确保按照要求的时间间隔定期更新SSP？制造商如何确保自测式产品的SSP能被非专.业人员理解？请解释性能评估报告中、说明书、SSP、风险管理中关于某方面的不一致。