电动护理床如何申请一类医疗CE认证MDR欧代注册

06

新增

了Eudamed数据库的建立和维护要求

数据库建立：

明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

数据库维护:

要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

07

医疗器械识别系统(UDI)

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；

提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

08

法规符合性负责人PRRC

明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。

09

MDR法规下的欧代有什么具体要求?

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符