急救包，医疗箱申请欧盟CE认证MDR一类注册办理流程

欧盟CE认证机构CE认证符合性声明介绍

符合标准声明(DOC)正式声明产品符合相关的欧洲产品健康和安全指令，制造商必须起草并签署该文件，该声明一发出，制造商需对产品是否符合相应安全法规负全部责任。准备符合标准声明是卖家产品获得CE安全认证的*后一步(CE安全认证被视为制造商打并进入欧洲市场的护照)。

欧盟/Declaration ofConformity-符合性声明就是以书面声明，并由制造商制定，以证明对产品带有CE标志，制作了欧盟的要求履行了一个声明。声明应适用于适用于产品的所有共同体法案，其中包含确定与声明有关的共同体协调立法所需的所有信息。本声明必须涵盖一种或多种制造的产品，通过产品名称，产品代码或其他明确的方式明确标识如果制造商位于欧盟以外，则必须由制造商或其欧洲授权代表保留。

CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（SelfDeclaration of Conformity）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。

CE符合性声明主要包括以下三种。

1、Declarationofconformity《符合性声明书》简称DOC证书，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

2、Certificateofcompliance《符合性证书》简称COC证书，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

3、ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》简称AOC或EC证书，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发ECType的CE声明。

CE符合性申请流程：

1、识别产品适用指令和统合标准；

2、识别每个指令中对产品的特殊要求；

3、确定产品是否有必要再交由欧盟指定机构CTB进行合格评定；

4、测试产品，确定产品合格；

5、编辑技术文件，注意每个指令对技术文件的要求不同。