体外诊断医疗器械CE认证IVDR注册办理流程介绍

体外诊断器械（IVDR）在欧洲的分类情况可分为四个类别：

普通体外诊断器械（IVD）（自我认证）

自我测试体外诊断器械（IVD）

B清单体外诊断器械（IVD）（附件II）

A清单体外诊断器械（IVD）（附件II）

根据体外诊断器械指令（IVDR）要求，共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械（IVD）都属于C类，而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械（IVD）将被划分为高风险类别。

体外诊断器械（IVD）的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似，但是也有一些关键的区分。

IVDR认证需要的技术文件：

1.公司简介(英文)

2.产品介绍(包括产品名称，型号、预期用途等)。

3.产品图片(注明型号名)产品各部分功能指示图(说明书有介绍的可不提供)

4.规格型号技术参数。

5.型号间差异说明。

6.原材料清单。

7.原材料相关检测报告(体系文件要求)

8.产品铭牌

9.包装图片及包装说明

10.产品说明书英文

11.出厂检验报告(经章)

12. 作业指导书(提供文件编号)

13.工艺流程图(提供文件编号)

14.第三方检测报告(如有)

15.临床报告(同类产品报告或网上下载的文献)

16.欧代协议(签字盖章)

17. EC符合标准声明