一类医疗器械出口泰国做TFDA注册泰代协议哪里办理

泰国是东南亚国家联盟成员国和创始国之一，同时也是亚太经济合作组织、亚欧会议和世界贸易组织成员。 市场数据泰国的全民医保计划自2002年推出以来，对泰国医疗服务和药品的需求迅速增长。另一个因素是泰国人口老龄化。截至2018年7月，泰国60岁以上人口占总人口的17.7%(约1180万)。 

泰国的医疗保健支出总额为253亿美元，预计到2026年将增至479亿美元，这意味着该国10年复合年增长率(CAGR)为6.6%。医疗支出占GDP的比例也相当可观，超过了6%。泰国政府将总预算的13.3%用于公共卫生服务。泰国的医疗器械市场预计每年增长8.5%-10%。

首先，由于人口老龄化，有越来越多的患者患有心脏病、中风、癌症和糖尿病。其次，越来越多的外国患者，包括医疗游客和外籍人士。后，医院集团已经建立了新的设施，允许新的参与者进入市场。泰国是17大医疗设备出口国（主要是一次性设备）和32大医疗设备进口国。  

2017年泰国医疗器械市场估计为12.42亿美元，医疗设备的进口约为9.31亿美元，美国医疗设备引领了进口市场（占进口产品的23%），紧随其后的是中国、日本和德国。当地的医疗设备制造商大多是一次性设备，如一次性测试包、注射器、手术手套和导管。国内80%以上的产品用于出口。

Class I需获得许可的医疗器械注册所需文件： ①自由销售证明； ②质量安全证明，如ISO证书； ③临床评估报告；④无菌测试证明(如适用)； ⑤稳定性证明； ⑥原材料及成品说明书； ⑦泰语宣传页、产品照片； ⑧生产过程说明；OTFDA要求申请人使用东盟文件提交档案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交医疗器械相关的文档。

泰国食品（含保健品）药品注册       

药品、食品、食品补充剂、动物保健产品或其他医疗、麻醉品和有毒物质进口到泰国需要在泰国食品和药物管理局 (TFDA)进行注册。在泰国提交产品注册申请和收到TFDA注册证书所需的时间可能会有很大差异。注册时间大概如下：化妆品1周，一般医疗器械和有毒物质1个月到4个月，而食品和药品可能需要几个月。      

泰国TFDA 要求泰国的进口商和制造商在泰国进口或制造药物或药品之前获得TFDA 的批准。TFDA将药品分为现代药品、普通药品、传统药品和兽药，每种药品都有单独的注册要求。通用药物分为不同类别的仿制药、新药和新仿制药。每一类药物都有一套不同的要求。泰国TFDA颁发无限期的药品许可证。